L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta spingendo per i vaccini a DNA plasmidico per uso veterinario perché cosa potrebbe andare storto? Il 26 gennaio 2024, l’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato una guida sui vaccini a DNA plasmidico per uso veterinario:
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versione ridotta
Lo scopo della guida è quello di delineare le informazioni che dovrebbero essere incluse per i vaccini a DNA plasmidico nel dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini per animali, come stabilito nella Sezione IIIb (Requisiti per i medicinali veterinari ad azione immunologica) del Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione. 2019 che modifica l'allegato II del Regolamento (UE) 6/XNUMX dell'Unione Europea
Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 sui medicinali veterinari (che abroga la direttiva 2001/82/CE), indicato in tutto il documento come Allegato II del Regolamento (UE) 2019/6.La guida discute gli aspetti da considerare per i vaccini veterinari a DNA plasmidico e fornisce indicazioni sulle informazioni che dovrebbero essere incluse nelle parti 2, 3 e 4 della MAA
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vento
Questo documento fornisce consulenza ai produttori che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini a base di acido nucleico da utilizzare negli animali quando il vaccino è costituito da (a) plasmidi di DNA batterico o (b) sintetico.Il presente documento si applica ai vaccini a DNA, come definiti nel documento, che consistono in DNA plasmidico non replicabile nelle cellule eucariotiche. I vaccini a DNA plasmidico possono essere costituiti da uno o più plasmidi che codificano diversi immunogeni derivati da uno o diversi agenti patogeni (virus, batteri o parassiti) o antigeni endogeni.
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Considerazioni generali
Ci sono diversi aspetti da considerare quando si utilizza un vaccino a DNA plasmidico:1. Il DNA plasmidico interiorizzato dalle cellule dell'animale vaccinato può integrarsi nei cromosomi dell'animale vaccinato e interrompere il normale stato di replicazione di questa cellula, il che può portare a divisione cellulare incontrollata e oncogenesi:
Dopo che il DNA è stato iniettato in un animale, una piccola porzione delle molecole di DNA entra nelle cellule. La probabilità che una molecola di DNA si integri nel cromosoma è bassa e poiché l'oncogenesi è un evento multifattoriale, il rischio di mutagenesi inserzionale è estremamente basso.
Se opportuno, dovrebbero essere eseguiti studi di integrazione sul prodotto finito e dovrebbe essere riportata la percentuale di plasmide superavvolto utilizzato. Ad oggi non è stata osservata l’integrazione del DNA plasmidico nel DNA cromosomico di un animale vaccinato (EFSA, EFSA Journal 2017).
Tuttavia non si può escludere un’integrazione (ad esempio nelle cellule muscolari che circondano il sito di vaccinazione o nelle cellule germinali delle gonadi).
Che cosa potrebbe andare storto?
L’EMA spinge per vaccini a DNA plasmidico per la medicina veterinaria
(tramite Smascherare L'Oscurità)
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